市级行政事业单位国有资产

	莱芜市行政服务中心食品药品监督管理局服务指南

	使用麻醉药品注射剂的备案须知(非行政许可) 一、许可条件使用麻醉药品注射剂须备案登记。二、申报材料 1、须持“麻醉药品专用卡”； 2、须持二级以上医疗机构具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书（诊断证明应载明诊断情况、疼痛程度和建设使用的麻醉药品类别）。三、办事程序申请人提交资料后，予以受理并进行资料审查。合格的，予以登记备案。四、承诺时限即办五、收费标准不收费六、许可依据《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》。癌症患者使用麻醉药品专用卡的审核发放须知 (非行政许可) 一、许可条件癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品时，需办理“麻醉药品专用卡”。二、申报材料 1、二级以上医疗机构出具的诊断证明书（诊断证明应载明诊断情况、疼痛程度和建设使用的麻醉药品类别）； 2、患者本人的户口簿及复印件； 3、患者本人的身份证及复印件； 4、由患者亲属或监护人代办的，还应提供代办人的身份证及复印件； 5、异地诊治的癌症患者申办“专用卡”，应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可）； 6、要求提供的其他有关证明文件。三、办事程序申请人提交资料后，予以受理并进行资料审查。合格的，签署知情同意书，收取押金，予以发证。四、承诺时限即办五、收费标准不收费六、许可依据《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》。生产第一类医疗器械产品注册须知一、许可条件取得《营业执照》或《医疗器械生产企业许可证》。二、申报材料(一式四份) 1、境内医疗器械注册审请表； 2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 3、使用的产品标准及说明； 4、产品全性能检测报告； 5、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力(检测手段)的说明； 6、医疗器械说明书； 7、所提交材料真实性的自我保证声明应当保括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。三、办事程序行政相对人提出申请后，申报资料符合审查要求，予以受理。受理后于20个工作日内对申请进行实质性审查、进行标准复核，组织专家评审(必要时进行现场勘查)经审查合格批准注册、自批准决定作出之日起10个工作日内核发医疗器械注册证书。四、承诺时限 30个工作日。五、收费标准每个品种1500元。六、许可依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》省物价局、财政厅鲁价涉字[1993] 45号莱芜市人民政府《关于发布全市行政事业性收费项目清理方案的通知》（莱政发[2002]41号。麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡许可须知一、许可条件有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构。二、申报材料 1、申请受理资料：申请报告、医疗机构资格证明文件。2、验收发证资料、申请表、自查报告、特殊药品管理制度、具有麻醉药品处方权的医师花名册、医疗机构执业许可证明文件、专用处方、专用账册样稿、要求提供的其他有关文件、证明。三、办事程序申请人提交资料后，予以受理并进行资料审查。合格的发放《受理通知书》，并进行现场检查验收。验收合格后发给《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》，并将资料存档。四、承诺时限 5个工作日。五、收费标准《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》工本费每本10元。六、许可依据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》山东省药监安函[2003]135号。开办药品零售企业审批须知一、许可条件 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证经营药品质量的规章制度；5、企业、企业法定代表人或负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。此外，还应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。二、申报材料 1、《药品经营许可证(零售)申请书》；2、拟办企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份证、户口本、学历、职称证书原件、复印件及个人简历；3、拟办企业法定代表人或负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件；4、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员的身份证、户口本、资格证书原件、复印件和无职业证明；5、企业名称预先核准通知书原件、复印件；6、拟设营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况；7、所提交材料真实有效的声明。申请验收时需提交以下材料： 1、《药品经营许可证(零售)申请表》；2、企业组织机构职能框图；3、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书复印件和聘书原件及复印件；4、企业质量管理文件目录；5、企业法定代表人或负责人、质量负责人的任职文件；6、企业负责人员和质量管理人员情况表；7、企业验收养护人员情况表；8、企业经营设施、设备情况表；9、经营场所功能布局平面图；10、仓库平面布局图11、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。三、办事程序申办人填写《药品经营许可证（零售）申请书》，向市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请，同时提交相关资料，窗口收到有关材料后,在3个工作日内进行形式审查,合格的，予以受理，发给《申办药品经营许可证受理通知书》。并在5个工作日内对受理后的申请资料进行实质性审查，依据有关规定做出是否同意筹建的决定，分别制作《莱芜市食品药品监督管理局同意筹建药品经营企业批件》或《莱芜市食品药品监督管理局不同意筹建药品经营企业批件》申办人取得同意筹建的批件并完成筹建后，填写《药品经营许可证（零售）申请表》，向市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出验收申请，同时提交相关资料，窗口收到有关材料后经审查符合要求的，由市食品药品监督管理局在5个工作日内组织现场检查验收，现场验收符合标准的，核发《药品经营许可证》，并在市局政府网站公告。四、承诺时限 45个工作日。五、收费标准《药品经营许可证》工本费10元。六、许可依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》国家计划委员会、财政部计价格[1995]340号。一次性使用无菌医疗器械销售人员登记（非行政许可）一、申报条件材料齐全，予以登记。二、申报材料 1、生产企业人员：一次性使用无菌医疗器械销售人员登记审查表（一式两份）；加盖企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品制造认可表复印件；产品合格证；加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证及其复印件（签印）。 2、经营企业人员：一次性使用无菌医疗器械销售人员登记审查表（一式两份）；加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、所销售无菌器械的《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品制造认可表及企业与生产企业的销售或代理合同（协议）复印件；产品合格证；加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证及其复印件（签印）。三、办事程序对销售人员申报资料进行审查，符合要求的予以登记发件，将资料存档。四、承诺时限即办五、收费标准不收费六、政策依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）; 《关于进一步明确一次性使用无菌医疗器械销售人员登记工作有关问题的通知》。