刘斌委员：

您提出的关于“加强中医药材市场监管，严防资本炒作中药价格”的提案收悉，现答复如下：

近年来，区市场监管局在区委、区政府坚强领导和市局精心指导下，牢牢把握“面向人民群众生命健康”的责任意识，时刻谨记“保障人民生命安全”的担当意识，持续深化“着力打通企业难点堵点痛点”的服务意识，高效统筹推进药品质量安全监管工作，积极建设区级药品检查员队伍，组织检查员开展医疗机构规范化药房核查、中药饮片质量安全专项整治、麻精药品质量安全专项检查、经营使用单位专项整治等活动，取得了良好的效果。根据现行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》，中药材已不在药品序列，不再按药品管理。现根据职能，就中药饮片质量安全监管主要工作汇报如下：

一是开展中药饮片质量安全专项整治。省、市级药品监管部门每年对中药饮片质量安全均开展专项整治工作，在整治中，我局重点对辖区内非法经营中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为开展排查。重点检查辖区各中药饮片经营使用单位是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。购销渠道检查中，重点检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

二是加大中药饮片抽检力度，根据省药监局计划，开展中药饮片专项抽检，对于易掺杂使假的品种，应依据已批准补充检验方法进行检验。2020年至2023年共抽检中药饮片100余批次，检验合格率100%。

三是鼓励中药传承发展。省、市、区三级药品监管部门均对传承中药发展出台鼓励政策，一是鼓励开办中药饮片生产经营企业。鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业，利用道地药材资源，依托现有专业技术、设备和销售渠道优势,开办中药饮片生产经营企业或增加生产经营范围。二是鼓励建立健全全产业链的中药饮片追溯体系。以中药饮片监管为抓手，鼓励和引导中药饮片和中成药生产经营企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。三是鼓励创新中药饮片一体化管理模式。联合济南市中药协会、济南市药品流通协会开展调研，选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。

在下一步工作中，莱芜区市场监管局将认真贯彻落实相关政策，进一步加强组织领导，强化工作措施，全面开展中药饮片质量安全监管体系建设，为保障群众用药安全贡献“莱芜力量”。

感谢您对中药事业发展的关心和支持！

济南市莱芜区市场监督管理局

2024年5月16日